【投资企业新闻】热景生物新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒继欧盟CE认证之后,再获WHO及FDA注册受理

 面对汹涌的疫情,快速筛查疑似感染患者并采取隔离治疗措施显得十分重要,而新型冠状病毒抗原快速检测就是满足快速筛查的有力手段。

 

热景生物和生物应急与临床POCT(北京市)重点实验室联合研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold))基于胶体金法,采用高灵敏度和高特异性的配对单克隆抗体,同时配套应用自主研发的高效病毒裂解液,使抗原检测试剂盒获得了优异的检测性能。该试剂盒已获得欧盟CE认证(DE/CA22/419-1848-IVD),并于9月底在欧洲上市,获得众多媒体关注。

 

近日,该试剂盒陆续获得世界卫生组织(WHO)和美国FDA的紧急使用受理,受理号分别为Emergency Assessment Application Number: EUL 0591-239-00Submission Number: EUA203090

 

该新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于体外快速检测人鼻咽拭子、口咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原,为单人份包装,操作简单,无需设备,仅15min即可获得诊断结果,能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求,将在全球范围内继续助力新型冠状病毒疫情防控工作。

 

 

 

 

 

 

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