【投资企业新闻】运怡带袢钛板获得FDA上市批准

  牛年伊始,佳讯频传!基于我司特色的All-Consistency™张力再平衡技术开发而成的HS Loop®带袢钛板继获得NMPA的上市许可后,近日又喜获FDA上市许可。

由于超高分子量聚乙烯纤维(即业界俗称“大力马”的Dyneema材料)本身的特点,由这种材料制成的高强度缝线、带线锚钉和悬吊袢环在保持线径一致性、袢环长度稳定性和拉伸强度可靠性等方面都极具挑战。线径不一致可能造成缝线或袢环在工作状态下与线孔产生异常摩擦导致缝线或袢环的断裂或强度降低,袢环长度不稳定和拉伸强度不可靠则可能导致悬吊固定过程中的韧带移植物逐渐松弛乃至不能保持满意的张力,影响术后的运动能力恢复。

 

      All-Consistency™作为一种等张力洁净编织技术,是运怡医疗针对这些挑战自主开发的一整套工艺流程,涵盖了大力马纤维的清洁、合股、加捻等预处理工作、纤维张力监测、实时线径监测和成品后道处理的全过程。在实现全自动化生产的同时,彻底解决了多股纤维在整个编织过程中的张力控制和平衡问题,使线径均一性、袢环长度稳定性和拉伸强度的可靠性均得到了有效的控制,静态和疲劳后的拉伸强度测试结果均不逊于进口同类产品。此外,我们在符合FDA法规要求的实验室完成了一系列力学强度测试,并在经过GLP认证的权威实验室里完成了相关的生物学安全性测试,出色的测试结果标志着我们的工艺和质量控制已经达到了国际先进水平。

 

 

      作为一个开放平台性技术,All-Consistency™技术还可同时应用于其它大力马纤维编织产品特别是高压扩张球囊的低顺应性外鞘的制造以及聚酯纤维等其它高分子聚合纤维材料的编织,为运怡医疗未来的产品战略提供了进一步的技术支撑。

 

 

 

 

 

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