【投资企业新闻】国内首仿!海南华益泰康琥珀酸美托洛尔缓释片获批

 7月12日,海南华益泰康药业4类仿制药琥珀酸美托洛尔缓释片获得国家药监局的药品注册生产批件,并视同通过一致性评价,为国内首仿。本次共获批4个规格,分别为:23.75mg、47.5mg、95mg、190mg。数据显示,原研产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过30亿元。

琥珀酸美托洛尔缓释片是一款选择性的β1受体阻滞剂,适用于高血压,心绞痛,伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。与酒石酸美托洛尔片相比,琥珀酸美托洛尔缓释片优势明显,血药浓度稳定、峰谷波动微小,吸收更稳定且不受进食或PH值影响,药效上,24H内阻滞β1受体的总体效果比酒石酸美托洛尔片更强更稳定。

 

在2020年中国公立医疗机构终端β受体阻滞剂产品竞争格局中,琥珀酸美托洛尔缓释片以约46%的市场份额排位第一;在2020年中国城市实体药店终端β受体阻滞剂产品竞争格局中,琥珀酸美托洛尔缓释片以约50%的市场份额排位第一。

 

琥珀酸美托洛尔缓释片原研药长期垄断国内市场,究其原因,主要在于该产品工艺流程复杂,采用挤出滚圆、流化床包衣、微丸压片技术,且放大难度较高,产品批次质量很难保证。而2018年12月20日,海南华益泰康就已获得该产品FDA商业化生产批准,该产品是海南华益泰康以中美共线申报,获得中国和美国市场共同批准的第一个产品。该产品的获批将打破该产品原研药在中国市场的长期垄断,给广大高血压患者带来福音。

 

 

此次,琥珀酸美托洛尔缓释片在国内获批上市将进一步丰富海南华益泰康产品管线,再次彰显了海南华益泰康在高端制剂领域的研发及生产实力。未来,公司将持续加大研发投入,不断开发创新产品,造福更多患者。


 

 

 

 

 

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